21 Jan 2022 La Direttiva UE sui Dispositivi Medici su Misura per l’odontoiatria

La Direttiva UE sui Dispositivi Medici su Misura per l’odontoiatria

L’Unione Europea e lo Stato italiano hanno legiferato a più riprese sul tema dei dispositivi medici, che comprendono anche le protesi dentarie. Per noi dentisti è importante sapere che il punto di riferimento definitivo sulla materia è rappresentato dal Regolamento UE 2017-745 che modifica, integra e sostituisce le normative precedenti.

Il chair side: disposizioni per la realizzazione dei manufatti nello studio dentistico

Il testo è molto corposo e ricco di disposizioni eterogenee, a noi interessano quelle inerenti le attività chair side che consentono di realizzare manufatti protesici e/o ortodontici all’interno dello studio dentistico ad opera di odontoiatri abilitati all’esercizio ed esclusivamente in ragione del possesso della propria iscrizione all’albo professionale.

Nel caso in questione, noi esaminiamo la posizione del dentista che realizza una protesi o un apparecchio ortodontico nel proprio studio, sul proprio paziente e nel contesto di una prestazione professionale, ovvero come parte di una cura e conseguenza di una diagnosi.

I vantaggi dell’odontoiatria digitale nello studio dentistico

In considerazione dell’impulso sempre crescente dato dalle tecnologie informatiche, le opportunità che lOdontoiatria Digitale offre al dentista comune di operare in maggiore indipendenza rispetto agli interessi economici del mercato sono sempre più ampie.

Di questa nuova pratica il legislatore si è accorto immediatamente, tanto è vero che ha ritenuto opportuno inserire la seguente precisazione:

“le istituzioni sanitarie dovrebbero avere la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare internamente dispositivi, rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze specifiche dei gruppi di pazienti destinatari che non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato”.

Quindi noi esaminiamo la posizione del dentista che realizza una protesi o un apparecchio ortodontico nel proprio studio, sul proprio paziente e nel contesto di una prestazione professionale.

Il perimetro giuridico e pratico di una prestazione professionale è molto più ampio rispetto al mero oggetto fisico rappresentato dai dispositivi medici coinvolti. Essa si compone di relazione, di comunicazione, di servizi, di competenze, di qualità umane e di una infinita varietà di altri elementi, dei quali l’oggetto fisico è solo una risultante materiale e non certo la più importante.

Nella nuova normativa il passaggio più interessante arriva all’art. 5, comma 4, dove si stabilisce che:

I dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno di istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio.

In altre parole la distinzione è chiara:

  • fabbricanti e commercianti immettono sul mercato dispositivi medici come prodotti commerciali (odontotecnici),
  • i professionisti mettono in servizio i dispositivi medici sui pazienti come parte di una cura e conseguenza di una diagnosi (dentisti).

Per quanto attiene gli studi odontoiatrici, comunque configurati, è prevista una esplicita esclusione dall’applicazione del regolamento sui dispositivi medici, con alcune prescrizioni che è importante conoscere e descritte nel comma 5 dell’art. 5.

Le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell’Unione, purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

1. i dispositivi siano prodotti dalla e per la stessa istituzione sanitaria, senza la possibilità di trasferirli ad altra istituzione;

2. la fabbricazione e l’utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di gestione della qualità;

3. l’istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato;

4. l’istituzione sanitaria fornisca su richiesta alla propria autorità competente informazioni in merito all’uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo;

5. l’istituzione sanitaria rediga una dichiarazione che mette a disposizione del pubblico, comprendente:

  • il nome e l’indirizzo dell’istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati;
  • le informazioni necessarie per identificare i dispositivi;
  • una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con la relativa giustificazione motivata;

Laddove il clinico, che effettua la diagnosi, formula un piano di trattamento e, se del caso, esegue anche una preparazione, fosse in grado di riportare sotto il proprio diretto controllo anche la realizzazione del manufatto protesico o ortodontico, avrebbe certamente un output clinico migliore. Ovvero, a parità di output clinico, conseguirebbe lo stesso risultato impiegando un tempo inferiore, garantendo al paziente un maggiore comfort (livello di igiene, sicurezza delle lavorazioni, numero di spostamenti e di sedute), e spendendo meno denaro.

In Italia è quindi consentita la produzione IN HOUSE o CHAIR SIDE senza avvalersi della collaborazione di un laboratorio odontotecnico e senza scontrarsi con altre normative che regimentano e limitano la produzione di protesi dentro uno studio dentistico.

Per ultimo, ma non in ordine di importanza, visto che la produzione è consentita perché considerata un’estensione dell’attività medica, solo l’odontoiatra può eseguirla. Nessuno può sostituirlo, neanche una assistente alla poltrona adeguatamente formata o un odontotecnico assunto alle dipendenze del dentista. In questi ultimi casi si configurerebbe l’ipotesi di esercizio abusivo della professione medica.

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